Ligia SCARPA VILAR

En résumé

Entreprises

• Covance - Chargée de Pharmacovigilance

  Princeton 2016 - 2018 - Soumissions réglementaires des effets indésirables graves et des rapports périodiques (autorités de santé / investigateurs principaux de l’étude / comités d'éthique / laboratoires pharmaceutique)
  - Gestion des cas de pharmacovigilance des essais cliniques dans la base de donnée
  - Rédaction des narratifs en anglais
  - Codage MedDRA / WHODrug
  - CIOMS / MedWatch
  - Effectuer le contrôle qualité des soumissions réglementaires avant validation
  - Gestion du suivi des dossiers (archivage / eTMF)
  - Relation régulière avec CRAs et investigateurs principaux de l’étude
  

• Bayer Healthcare Pharmaceuticals - Chargée de Pharmacovigilance

  Montville 2014 - 2016 - Gestion des CAPAS: actions correctives et preventives
  - Assurer le contrôle qualité de la saisie effectuée par les gestionnaires de données ou par les pharmacovigilants filiales dans la base
  - Responsable pour la formation des nouveaux salariés
  - Rédaction et mise à jour des procédures internes
  - Gestion des cas de pharmacovigilance dans la base de données globale
  - Réception et évaluation (gravité / causalité / caractère attendu ou inattendu)
  - Rédaction des narratifs en anglais
  - Codage MedDRA / WHODrug
  - CIOMS / MedWatch
  - Veiller à la bonne priorisation des cas pour le respect des délais réglementaires
  - Gestion et traitement des cas E2B
  - Relation régulière avec les équipes de la pharmacovigilance des filiales
  
  

• Novartis - Stagiaire en Pharmacovigilance

  RUEIL MALMAISON 2012 - 2013 - Gestion des cas de pharmacovigilance dans la base de données locale
  - Réception et évaluation (gravité / causalité / caractère attendu ou inattendu)
  - Rédaction des narratifs en anglais
  - Déclaration des cas aux autorités de santé dans les délais imposés par la réglementation en vigueur
  - Effectuer le contrôle qualité des cas de pharmacovigilance avant validation
  - Suivi des évènements indésirables (follow-up) et gestion des demandes d’informations complémentaires (queries)
  - Prendre en charge les réclamations Qualité Produit liées à des cas de pharmacovigilance, en collaboration avec le service Assurance Qualité Produit
  - Réconciliation avec les partenaires et les autres départements
  - Assurer l'archivage dans les dossiers de tout élément d'information sur les effets indésirables signalés
  

Formations

• Université De L´Etat De São Paulo (UNESP) (Brésil)

  Brésil 2007 - 2014 Pharmacie

Réseau

• Benoit DELRUE