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Olivier VAROMME

ASNIÈRES

En résumé

Mes compétences :
Norme ISO 9001
Veille réglementaire
RIM Canada
FDA regulations
norme ISO 13485
Marquage CE Dispositifs médicaux
veille normative

Entreprises

  • SORIN Group - CRM BU - Regulatory Affairs Manager

    2012 - maintenant

  • Sorin Group - CRM BU - NPI QA Manager

    Paris 2006 - 2012 Gestion et développement du process New Product Introduction QA
    Suivi des projets de développement en tant que correspondant qualité
    Audits internes & fournisseurs
    Support lors des audits / inspections externes
    Gestion d'une équipe de 2 personnes (France & Italie)

  • ELA Medical - Ingénieur Assurance Qualité & Affaires réglementaires

    2003 - 2006 Suivi qualité des projets de développement de nouveaux produits
    Préparation des dossiers réglementaires US (PMA / 510k)
    Audits internes & fournisseurs
    CAPA

  • GMED / LCIE - Chargé d'affaires / Auditeur

    1998 - 2003 Gestion d'un portefeuille de dossiers réglementaires (Marquage CE)
    Audits réglementaires (Directives CE / Dispositifs médicaux & médicaux implantables actifs)
    Audits de certification (ISO 9001, ISO 13485)
    Plus de 200 jours d'audit sur site effectués (monde entier)

Formations

Réseau

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